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CMED EDITA RESOLUÇÃO DISCIPLINANDO CONDUTAS QUE INFRINJAM AS NORMAS DE COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS



Em 23/08/2018 foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução nº 02/2018 que disciplina a instauração de investigação preliminar para apuração de infrações às normas reguladoras de mercado de medicamentos e aplicação de penalidades em processo administrativo a ser deflagrado pela CMED.

Tal Resolução estabelece novos parâmetros e critérios quanto às infrações à regulação classificando-as segundo a sua natureza, em:

I - Infrações classificadas como não quantificáveis, sendo elas: não enviar ou enviar de forma incompleta, com inconsistência ou ainda fora do prazo estabelecido pela CMED, o Relatório de Comercialização; não publicar ou publicar com inconsistência, informações em mídias especializadas de grande circulação; publicar em mídias especializadas de grande circulação preços superiores aos aprovados pela CMED;  ofertar medicamento com valor superior àquele pelo qual foi adquirido; divulgar preço acima do máximo publicado nas mídias especializadas de grande circulação; deixar de manter à disposição dos consumidores e dos órgãos de defesa do consumidor, as listas dos preços de medicamentos atualizadas, conforme disciplinado em norma da CMED; e, por fim recusar, omitir, falsear ou retardar injustificadamente informações ou documentos requeridos pela CMED.

II - Infrações classificadas como quantificáveis enquadrando as seguintes violações: ofertar ou vender medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável ao caso; cobrar de paciente ou do plano de saúde valor superior àquele pelo qual o medicamento foi adquirido; ofertar medicamento sem definição de preço pela CMED, exceto nos casos previstos em regulamentos específicos dessa Câmara; publicar preço de medicamento antes da definição de preço pela CMED, exceto nos casos previstos em regulamentos específicos dessa Câmara; vender medicamento sem definição de preço pela CMED, exceto nos casos de cumprimento de ação judicial durante o período entre o protocolo do documento informativo de preço e a decisão da CMED em primeira instância administrativa, bem como nos casos previstos em regulamentos específicos dessa Câmara; deixar as unidades do comércio varejista de observar os preços divulgados pelas detentoras de registro de medicamento em mídias especializadas de grande circulação; comercializar medicamento por preço acima do máximo publicado nas mídias especializadas de grande circulação.

Quanto a sua aplicabilidade, as sanções de multa ou de correção de infração poderão ser aplicadas de forma autônoma ou cumulativa, mediante expressa motivação. Já os critérios da penalidade de multa foram fixados por meio da elaboração de fórmulas conforme disposto no art. 9º desta Resolução. Tais formulas foram criadas para infrações classificadas nos 02 grupos, sendo que o cálculo de multa leva em consideração a natureza da infração, valor mínimo legal, quantidade de meses de duração da prática, a condição econômica do agente, cobrança indevida e outros elementos ali indicados.

Mais adiante a Resolução trata do procedimento de regularização junto à CMED, atenuantes, agravantes e causa de aumento de multa, disciplina ainda o andamento do processo administrativo, da denúncia, investigação, notificações, intimações, defesa até julgamento.

Com certeza tal resolução deverá ser estudada e debatida notadamente porque determinou que os novos critérios de fixação das penalidades poderão retroagir a fatos praticados antes de sua edição, o que por certo poderá ser objeto de discussão visto que tal dispositivo , a priori,  fere princípios constitucionais que regem a administração pública, especialmente o da irretroatividade da norma mais gravosa, da legalidade, da anterioridade, da segurança jurídica e do tempus regit actum.  

 

Christiane Schramm Guisso

Fundadora e sócia da Schramm Hofmann Advogados Associados