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Anvisa concentra esforços na flexibilização de normas para o combate ao Covid-19



Com o objetivo de reunir e concentrar esforços ao combate do Covid-19, a Anvisa, através das suas diretorias, tem flexibilizado, de forma transitória e temporária, as exigências para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde relacionados ao SARS-CoV-2.

Máscaras cirúrgicas, respiradores ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais, vestimentas hospitalares, válvulas e circuitos e conexões respiratórias para uso de serviços de saúde, testes de diagnósticos da Covid-19 são alguns dos produtos que poderão ser importados mediante deferimento automático no Siscomex, independente da realização de qualquer outra análise técnica ou procedimental.

Para tanto, os importadores deverão comprovar a regularização e comercialização dos produtos discriminados no artigo 2º da RDC 379/2020, em países membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), mediante Termo de Responsabilidade anexo a RDC. Para importação dos testes diagnostico in vitro do Covid-19 será necessário, ainda, apresentar um laudo do fabricante e amostras que deverão ser encaminhadas para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade – INCQS.

Em 12/05/2020, dentre outros temas ligados ao combate a pandemia, a Diretoria Colegiada (DICOL) deliberou pela flexibilização, em caráter extraordinário e temporários, os critérios para certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e de alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamentos e produtos para saúde. Outro tema de relevância, foi a abertura de processo de regulação e de alteração da RDC nº 352, editada em 20/03/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria primas, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinado ao combate do Covid-19 de autoria da Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários-GGPAF, esse último tópico, muito provavelmente, para salvaguardar desabastecimento nacional.

 

Por Christiane Schramm Guisso, advogada e sócia.